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        普門科技喜獲三項電化學發光檢測試劑三類醫療器械注冊證

        加載中... 2022-10-27
        近日,深圳普門科技股份有限公司收到了國家藥品監督管理局頒發的 3 項三類《醫療器械注冊證》,包括甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒(電化學發光法)、總前列腺特異性抗原(tPSA)測定試劑盒(電化學發光法)和游離前列腺特異性抗原(fPSA)測定試劑盒(電化學發光法)。該系列產品的獲證上市,補齊了公司電化學發光免疫診斷平臺中常規腫瘤標記物項目套餐,使普門科技一躍躋身于國內和國際免疫分析檢測技術廠家前列。
         
        基于先進的電化學發光免疫分析技術平臺,普門科技已開發出全自動化學發光測定儀eCL8000、eCL8000i、eCL8000x及eCL9000等一系列高端檢測設備,已取得配套試劑注冊證85項,包括本次獲批的3項三類醫療器械注冊證,進一步豐富和完善了檢測套餐,提高了產品在臨床應用中的價值和競爭力。

        表1 普門科技獲批的3個腫瘤標記物項目三類注冊證

         
        經過多年的發展,普門科技累計開發出14個電化學發光免疫分析檢測套餐,包括腫瘤標志物(16項)、心肌標志物(14項)、性激素(12項)、甲功(9項)、炎癥(8項)、肝纖維化(5項)、高血壓(4項)、骨代謝(4項)、凝血/血栓(2項)、生長發育(1項)、貧血(3項)、胃功能(3項)、糖代謝(2項)和自身免疫(1項)等檢測套餐,滿足臨床各類常規的檢測服務。

        表2 普門科技獲得醫療器械注冊證的電化學發光免疫分析檢測套餐

        基于臨床檢測的實際應用需求,普門科技針對心肌套餐、性激素套餐、炎癥套餐和腫瘤標志物套餐,開發出具有普門科技特色的9分鐘快速診斷模式的檢測試劑,服務于醫院的急診檢驗科和胸痛中心等科室,大大減少了患者診療過程的等待時間,為急性心肌梗死、腹痛急癥等患者的治療贏得了寶貴時間。

        表3 普門科技9分鐘快速診斷特色產品

        普門科技豐富的電化學發光免疫分析檢測套餐,可滿足三級醫院要結果準、第三方檢測機構要項目全和體檢中心要成本低的全部要求。同時也將積極響應國家進口替代、千縣工程、財政貼息貸款等政策,助力健康中國建設。
         
        電化學發光免疫分析技術是目前業內公認的最先進的標記免疫分析技術,是電化學技術與化學發光技術相結合的一種新技術,兼有兩者的優點。電化學發光反應的各試劑由電極實時激發,反應在加電瞬間完成,具有靈敏度高、重現性好、可控性好、檢測線性范圍廣、檢出限低等優點,檢測下限可達10-12和10-18級,線性范圍最大超越7個數量級。
         
        普門科技對標國際領先技術和服務,在電化學發光免疫分析領域突破多項關鍵技術,取得一系列成果并服務于全球客戶。公司將在該領域持續深耕,創新開發,借助醫療器械產業發展的良好政策環境,把高端醫療技術和服務惠及到全球每一個角落,幫助各級醫療機構實現提質增效、控費降本,幫助各類患者實現早診斷、早治療、早康復。

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